全球医疗器械分类决策器

目的

帮助用户准确判断医疗器械在全球四大监管体系（FDA/MDR/NMPA/PMDA）中的分类等级和对应注册路径。分类是注册的起点——分错类，检验、临床、注册路径全错。

使用方式

接收到产品描述后，按以下流程逐体系判定：

步骤 1：提取产品关键属性

从用户描述中提取以下信息：

• 是否含电源/电池（有源 vs 无源）
• 是否侵入人体（非侵入/体腔/外科侵入/植入）
• 使用时长（<60分钟 / <30天 / >30天 / 永久植入）
• 是否含药物或生物活性物质
• 是否用于生命维持或诊断/监测
• 是否含软件/算法给出临床决策

步骤 2：逐体系判定分类

FDA 分类（21 CFR 862-892）

使用"predicate device 对比法"：

1. 确定产品在 16 个分类面板中的归属（见 references/classification-tables.md）
2. 在 FDA Product Classification Database 搜索 predicate device
3. 如找到 predicate：按该 regulation 定级
4. 如找不到：De Novo 分类请求

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MDR 分类（Annex VIII，22条规则）

按照 22 条规则逐条对照：

1. Rule 1-4：非侵入器械
2. Rule 5-8：侵入/植入器械
3. Rule 9-13：有源器械 + 特殊规则
4. Rule 14-22：避孕/消毒/软件等

NMPA 分类（2017版分类目录）

在 22 个子目录中定位产品：

1. 确定一级产品类别（01-22）
2. 确定二级产品类别
3. 确定三级具体分类代码
4. 根据目录标注的管理类别确定 I/II/III 类

步骤 3：输出分类对照表

始终以表格形式输出，至少包含：

步骤 4：边界案例提示

参考 references/classification-tables.md 中的 15 个边界案例库，检查产品是否属于以下常见易错场景：

• 非灭菌→灭菌：分类可能提升（如棉签 Class I→Class II）
• 有源部件：非有源产品加入有源部件后分类提升（如电动轮椅）
• 声称医疗用途：是否声称"疾病诊断"是关键判断点
• 含药组合产品：含药→最高等级

步骤 5：下一步行动建议

输出分类结果后，给出具体的下一步：

• 需要准备哪些注册材料
• 找哪个监管机构
• 预计时间和费用范围

参考资料

• references/classification-tables.md：完整的分类对照表、16个FDA面板、22条MDR规则、NMPA 22子目录、15个边界案例
• 基于《合规之战：全球医疗器械监管进化史》第十二章