医疗器械分类
📖 技能介绍
name: med-device-classifier description: "全球医疗器械分类决策器。输入产品描述，自动判定 FDA/MDR/NMPA/PMDA 四大体系的分类等级和注册路径。覆盖16个FDA分类面板、22条MDR规则、NMPA 22子目录、15个边界案例库。适用于器械制造商、合规专员、注册工程师在做产品分类判断时使用。触发词：器械分类、产品分类、FDA分类、MDR分类、NMPA分类、分类规则、device classification、属于哪一类、分类路径。" agent_created: true
全球医疗器械分类决策器
目的
帮助用户准确判断医疗器械在全球四大监管体系（FDA/MDR/NMPA/PMDA）中的分类等级和对应注册路径。分类是注册的起点——分错类，检验、临床、注册路径全错。
使用方式
接收到产品描述后，按以下流程逐体系判定：
步骤 1：提取产品关键属性
从用户描述中提取以下信息： - 是否含电源/电池（有源 vs 无源） - 是否侵入人体（非侵入/体腔/外科侵入/植入） - 使用时长（<60分钟 / <30天 / >30天 / 永久植入） - 是否含药物或生物活性物质 - 是否用于生命维持或诊断/监测 - 是否含软件/算法给出临床决策
步骤 2：逐体系判定分类
FDA 分类（21 CFR 862-892）
使用"predicate device 对比法"： 1. 确定产品在 16 个分类面板中的归属（见 references/classification-tables.md） 2. 在 FDA Product Classification Database 搜索 predicate device 3. 如找到 predicate：按该 regulation 定级 4. 如找不到：De Novo 分类请求
MDR 分类（Annex VIII，22条规则）
按照 22 条规则逐条对照： 1. Rule 1-4：非侵入器械 2. Rule 5-8：侵入/植入器械 3. Rule 9-13：有源器械 + 特殊规则 4. Rule 14-22：避孕/消毒/软件等
NMPA 分类（2017版分类目录）
在 22 个子目录中定位产品： 1. 确定一级产品类别（01-22） 2. 确定二级产品类别 3. 确定三级具体分类代码 4. 根据目录标注的管理类别确定 I/II/III 类
步骤 3：输出分类对照表
始终以表格形式输出，至少包含：
| 市场 | 分类 | 注册路径 | 关键依据 |
|---|---|---|---|
| FDA | Class I/II/III | 510(k)/PMA/豁免 | predicate device |
| MDR | Class I/IIa/IIb/III | 自我声明/NB认证 | 适用规则编号 |
| NMPA | I/II/III类 | 备案/省级/国家级 | 分类目录代码 |
| PMDA | Class I/II/III/IV | 届出/認証/承認 | JMDN代码 |
步骤 4：边界案例提示
参考 references/classification-tables.md 中的 15 个边界案例库，检查产品是否属于以下常见易错场景： - 非灭菌→灭菌：分类可能提升（如棉签 Class I→Class II） - 有源部件：非有源产品加入有源部件后分类提升（如电动轮椅） - 声称医疗用途：是否声称"疾病诊断"是关键判断点 - 含药组合产品：含药→最高等级
步骤 5：下一步行动建议
输出分类结果后，给出具体的下一步： - 需要准备哪些注册材料 - 找哪个监管机构 - 预计时间和费用范围
参考资料
references/classification-tables.md：完整的分类对照表、16个FDA面板、22条MDR规则、NMPA 22子目录、15个边界案例- 基于《合规之战：全球医疗器械监管进化史》第十二章
